速递 | Viela Bio公司CD19抑制剂递交上市申请,治疗自身免疫性疾病

2019-09-22 投稿人 : www.mcxj.net 围观 : 1022 次

WuXi PharmaTech Media 2天前我想分享

药明康德/报告

今天,Viela Bio宣布FDA已接受该公司的抗CD19单克隆抗体inebilizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。 Viela Bio于去年年初由MedImmune正式成立。在成立之初,研发管道中就有6种新药。今天,在一年多的时间里,该公司的主要研究和治疗inebilizumab已进入监管审查阶段。

NMOSD是一种罕见的,严重的神经炎症性自身免疫疾病。 80%的NMOSD患者在体内产生称为AQP4的水通道蛋白的自身抗体。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统中的星形胶质细胞结合,触发对保护视神经,脊髓和脑的髓鞘的攻击。患者的症状包括视力丧失,瘫痪,神经痛,甚至呼吸衰竭。每次NMOSD事件都会对神经系统造成更大的伤害,并导致患者的残疾恶化。目前还没有针对这种疾病的治疗方法。 Inebilizumab是一种对CD19具有高亲和力的人源化单克隆抗体。 CD19在多种B细胞上表达,包括分泌抗体的浆母细胞和浆细胞。通过与CD19抗原结合,inebilizumab能够从血液循环中快速去除这些细胞,从而减少自身抗体的产生并减轻患者的症状。这种创新疗法已获美国FDA批准用于突破性治疗。

这个应用程序是基于一个名为n-momentum的关键临床试验的结果。在这项研究中,231名患者被随机分为两组,一组是伊立单抗治疗组,另一组是安慰剂治疗组。这些患者包括在体内产生或不产生抗aqp4抗体的nmod患者。测试结果表明:

乙双咪唑单抗达到试验的主要终点,与安慰剂相比,抗aqp4抗体阳性的患者nmosd发作的风险降低了77%(HR: 0.227;P<;0.0001)。

在抗aqp4抗体阴性的患者中,inbilizumab减少了73%的癫痫发作风险(hr: 0.272,p<;0.0001)。

治疗6.5个月后,89%的抗aqp4抗体阳性患者没有癫痫发作,而对照组为58%。

依那普利单抗还实现了一些关键的次要终点,包括显着降低残疾水平恶化的速率,显着降低因nmosd和出现的中枢神经系统mri损伤而住院的概率。

Viela Bio的首席医疗官兼研发主管Jorn Drappa博士说:“FDA接受了我们的第一份BLA申请,这是Inebilizumab研发的一个重要里程碑,也是向患者提供这种创新疗法的重要一步。”我们相信inebilizumab可以降低nmosd攻击的风险。对提高重度残疾患者的健康水平将起到关键作用。我们期待着与fda密切合作,促进这种治疗的早期批准。

药明康德相关阅读:姚正斌博士独家专访:A轮融资2.5亿美元背后的故事

在接受药明康德的采访时,姚正斌博士提到,在公司成立后的五年内,他希望为患者带来新药。今天,FDA接受了inebilizumab的BLA,这也使Viela Bio朝着这一目标迈出了坚实的一步。我们祝贺Viela Bio团队实现这一里程碑,我们期待这家新公司尽快实现其目标,推广更多新药和新药,使患者受益!

参考文献:

[1] Viela Bio宣布美国FDA接受审查Inebilizumab Biologics许可申请神经脊髓炎光谱障碍。检索2019年8月27日,来自

[2] Viela Bio。检索2019年8月27日,来自

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药明康德/报告

今天,Viela Bio宣布美国FDA已接受其BLA申请,用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者的抗CD19单克隆抗体inebilizumab。去年初,Viela Bio脱离MedImmune,并开始在其研发渠道中开发六种新药。现在,在一年多的时间里,该公司研究治疗inebilizumab的主要参与者已进入监管审查阶段。

NMOSD是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫性疾病。百分之八十的NMOD患者在其体内产生称为AQP4的水通道蛋白的自身抗体。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统中的星形胶质细胞结合,引发对大脑视神经,脊髓和保护神经的髓鞘的攻击。症状包括视力丧失,瘫痪,神经痛,甚至呼吸衰竭。每次NMOSD攻击都会对神经系统造成更大的伤害,并加重患者的残疾。这种疾病无法治愈。 Inebilizumab是一种对CD19具有高亲和力的人源化单克隆抗体。 CD19在多种B细胞中表达,包括分泌抗体和浆细胞的浆母细胞。通过与CD19抗原结合,inebilizumab可以快速从血液循环中去除这些细胞,从而减少自身抗体的产生并减轻患者的症状。这种创新疗法已被公认为FDA在美国授予的突破性疗法。

这个应用程序是基于一个名为n-momentum的关键临床试验的结果。在这项研究中,231名患者被随机分为两组,一组是伊立单抗治疗组,另一组是安慰剂治疗组。这些患者包括在体内产生或不产生抗aqp4抗体的nmod患者。测试结果表明:

乙双咪唑单抗达到试验的主要终点,与安慰剂相比,抗aqp4抗体阳性的患者nmosd发作的风险降低了77%(HR: 0.227;P<;0.0001)。

在抗aqp4抗体阴性的患者中,inbilizumab减少了73%的癫痫发作风险(hr: 0.272,p<;0.0001)。

治疗6.5个月后,89%的抗aqp4抗体阳性患者没有癫痫发作,而对照组为58%。

依那普利单抗还实现了一些关键的次要终点,包括显着降低残疾水平恶化的速率,显着降低因nmosd和出现的中枢神经系统mri损伤而住院的概率。

Viela Bio的首席医疗官兼研发主管Jorn Drappa博士说:“FDA接受了我们的第一份BLA申请,这是Inebilizumab研发的一个重要里程碑,也是向患者提供这种创新疗法的重要一步。”我们相信inebilizumab可以降低nmosd攻击的风险。对提高重度残疾患者的健康水平将起到关键作用。我们期待着与fda密切合作,促进这种治疗的早期批准。

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姚正斌博士在接受无锡医药科技采访时提到,公司成立5年内,他希望能给患者带来新药。今天,fda接受了inebilizumab的bla,这也使viela bio朝着这个目标迈出了坚实的一步。我们祝贺维拉生物团队取得这一里程碑,我们期待这家新公司尽快实现其目标,推广更多新药和新药,造福患者!

参考文献:

【1】Viela Bio宣布,美国食品及药物管理局(FDA)接受了针对视神经脊髓炎谱系障碍的不可胆红素单抗生物制剂许可证申请。2019年8月27日检索自

[2]维拉生物。2019年8月27日检索自

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