修正药业肺宁颗粒药材霉变涉事厂GMP证书被收

2020-01-21 投稿人 : www.mcxj.net 围观 : 692 次

中国食品药品监督管理局(以下简称食品药品监督管理局)于11月15日公布了最近对吉林和广东部分企业的飞行检查结果。结果显示,矫正药业集团有限公司(六合厂)原料仓库的部分原料发霉,企业还故意编造虚假检验报告等行为。据报道,11月4日至5日,食品药品监督管理局等对吉林省生产宁非颗粒的四家制药企业进行了飞行检查。据发现,一些用于生产宁非颗粒的药材,千里光,储存在改性制药集团有限公司(六合厂区)的原料库存中,发霉变质。

此外,食品药品监督管理局也于15日宣布对广东益康药业有限公司进行飞行检查。根据国家评价试验,在广东益康制药有限公司生产的抗骨质增生片中发现微量解热镇痛抗炎药物(批号),10月28日至29日,食品药品监督管理局会同当地食品药品监督管理局对广东益康制药有限公司等企业进行了飞行检查。检查后发现,该产品由韶关市居民医药有限公司委托,通过对韶关市居民医药有限公司的延伸检查,证实抗骨质增生片和氯芬黄敏片在生产过程中存在交叉污染。目前,广东省食品药品监督管理局已依法收回广东益康药业有限公司和韶关居民医药有限公司的GMP证书

《每日经济新闻》记者查阅了国家食品药品监督管理局官方网站,发现国家食品药品监督管理局自10月23日以来发布的几次飞行检查结果显示,吉林、广东、浙江等五省有七家医药企业检查不合格,问题大多集中在药品生产的前端环节,如原料储存、处方投料、工作环境等。

六合厂GMP证书已被撤回

飞行检查指药品生产管理部门进行的突击检查或突击调查。

11月16日,吉林省食品药品监督管理局在其官方网站上表示,改性制药集团有限公司(六合厂)的GMP证书已被撤回,相关调查和抽样检查正在进行中。

”对制药公司来说,收回GMP证书意味着工厂将停止生产;涉案企业要重新取得证书,必须查明事故原因和直接责任人,并提交整改措施报告,报有关职能部门审批。”中国医药企业管理协会主席于明德说。

昨日(11月17日),矫正药品在其官方网站《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》上表示,飞行检查结束后,公司立即成立了六合县工厂检查小组。根据公司原材料管理规定,六合县工厂的原材料仓库首次封闭。配合相关职能部门销毁霉变药材,辞退相关责任人,深入调查六合县工厂原料、生产、质量的各个环节,坚决杜绝不合格原料流入生产线。

校正制药声称生产的宁非颗粒是纯中药制剂。选用真正的长白山药材返魂草。采用超声波回流提取技术、膜分离技术和一步制粒技术,保证药品质量、疗效确切、服用安全。

据了解,这次是回归草发霉变质了。根据《深圳商报》报告,一位不愿透露姓名的药剂师表示,中药材的霉变和变质可能会产生致癌作用的黄曲霉毒素。H

自10月23日以来,食品药品监督管理局公布的多项飞行检查结果显示,浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司(原安徽省亳州市花双中药饮片厂)在厂外非法生产中药饮片。生产现场环境恶劣,卫生条件极差,中药饮片存放混乱。长春远大国奥制药有限公司在生产冠心丹参胶囊时涉嫌违法违规,如不按处方收费、用三七代替三七、不提取丹参收费、对药品供应商审核不完整等。

据了解,上述两家企业也已撤回其GMP证书,就像改性制药、广东益康制药有限公司和韶关居民制药有限公司一样

此外,食品药品监督管理局还发现湖南东健制药有限公司原料库存中存放的驴皮与混合皮混合,涉嫌使用混合皮生产阿胶,而生产的龟甲胶和鹿角胶含有牛和驴源成分,不符合规定。陕西蒙默德制药有限公司生产的冠心丹参胶囊涉嫌不按处方投料,不按工艺流程组织生产。然而,两家制药公司仍在接受调查。

9月中旬,一些制药行业组织发现,自2013年10月以来,至少有21家制药公司的GMP证书被撤销,其中一家被取消。除了食品药品监督管理局(General Administration of Food and Drug Administration)最近一个月公布的7家制药公司的飞行检查结果外,5家制药公司的GMP证书也被撤销,这意味着26家制药公司“没收”了它们的GMP证书。

"由于不同企业的情况不同,根据案件的严重程度,会有不同的处罚。吊销GMP证书是对制药企业最严厉的惩罚。当然,也可以根据《每日经济新闻》处以罚款。”于明德说。

今年11月4日至12月5日,食品药品监督管理局公开征求《药品管理法》意见,将药品飞行检查纳入整个药品监管的常规检查。此前,2006年原国家食品药品监督管理局(SFDA) 《药品飞行检查办法(征求意见稿)》是目前药品监督管理部门执法检查的主要依据。

根据中国医学科学院医学政策研究中心执行主任宋芮林的说法,草案的覆盖面比两者都大得多。GMP检查改为药品飞行检查,可以扩展到整个药品质量控制系统。