天药股份“抱团取暖”,内部整合加速推动注射剂一致性评价

2019-12-29 投稿人 : www.mcxj.net 围观 : 832 次

9月19日,天涯科技有限公司益友达健康新闻(YiOuDa Health News)宣布,为进一步增强其制剂技术实力,其子公司天津金耀制药有限公司(以下简称“金耀制药”)计划与天津制药研究院有限公司(以下简称“制药研究院”)和天津制药集团科技发展有限公司(以下简称“科技公司”)签署相关项目《技术开发(委托)合同》

值得注意的是,这三家企业的控股股东都指向天津医药集团有限公司,因此上述交易构成关联交易 根据公告,在过去的12个月里,天涯的股票和子公司也发生了类似的7830万元的关联交易。截至本公告发布之日,过去12个月内,同类关联交易共发生9330万元,不超过天涯股份最近一期经审计净资产的5%。

作为合作伙伴之一,医学研究所成立于2002年10月,拥有中国唯一一个致力于甾体药物研发的博士后研究工作站。 近年来,研究所开展了200多个研发项目,承担了30多个国家和天津市研发项目,申报了198项发明专利,获得54项许可证。 2018年,医药研究院收入1809.2万元,其中技术转让收入1223.8万元,医药中间体销售收入568.12万元,净利润39.3万元。

另一家较早成立的信托技术公司于1998年5月在天津注册为有限责任公司。其业务范围包括生物和制药技术及产品的开发、咨询、服务和转让。 截至2018年底,科技公司总资产1033万元,净资产617万元。2018年,科技公司实现收入1054万元,其中技术转让收入1054万元,净利润12.8万元。

出于合作的目的,《技术开发(委托)合同》的两份副本都与注射一致性评估相关。 具体来说,金耀药业代表医学研究所开发的两种产品SZ0010和SZ0011包括抗癫痫、抗惊厥和麻醉前给药。金耀制药代表一家科技公司开发的前两款产品SZ0008、SZ0009和SZ0012可用于哮喘相关治疗,而SZ0012主要用于各种情况引起的低血压。

由于本次交易的主体是独立研发,因此独立第三方没有可比的市场价格或收费标准。因此,上述项目的交易金额为300万元,包括材料、人员、检测、临床参考材料、杂质参考材料等在药物研发过程中发生的费用。

根据内网全国医院数据(包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院和乡镇医院)显示,2018年,全国销售分别为5827万元、9382万元、4007万元、9321万元和万元,近几年保持稳定上升趋势。 从这个角度来看,这一次天涯股份“抱团取暖”,一方面是处理注射一致性评价的相关工作,另一方面是把握重塑医药市场“从模仿到创造”的机遇和红利

2017年12月22日,药品评价中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,开启化学注射剂一致性评价改革帷幕 意见草案提到,原则上除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等外。不包括在一致性评估范围内,几乎所有其他化学通用注射剂都需要进行一致性评估。 这无疑给国内注射行业带来了一轮巨大的产能变化。

根据相关文件要求,注射剂为溶液型,不同于口服固体制剂,故仿制药的原辅料与原研究相同。 换句话说,注射药物公司应该更彻底地分析原始药物。

回到注射剂的一致性评价,其障碍和困难高于口服固体制剂。 从药品质量的角度来看,注射剂的一致性评价将促进品种的质量升级,从而保证公共用药的安全性。 通过内部资源的整合和优化,天涯股份将推进注射剂的一致性评价,这将是在注射剂市场上领先的“快动作”。 如果上述项目注入均通过一致性评估,天涯股份有望借助一致性评估的优先购买权、品种定价等相关政策,实现“反客户优先”,实现收入和净利润的新突破。

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编者:郭子明

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