片仔癀、同仁堂、归真堂...这些知名药企因缺陷被通报!

2019-09-21 投稿人 : www.mcxj.net 围观 : 1053 次
Pien Tze Huang,Tong Ren Tang,Gui Zhen Tang .这些知名制药公司被告知有缺陷!

8月中旬,福建省药品监督管理局对2019年中药饮片(生产环节)质量进行了专项检查和处理.31家中药材生产企业如漳州片仔黄药业有限公司有限公司和福建青松有限公司因缺陷被责令改正。其中,落基山(福州)药业有限公司因严重缺陷而被收回GMP证书。

从2019年4月到7月,福建省药品监督管理局组织了对省内中药材质量的专项检查(生产环节)。检查发现,31家制造企业在管理方面存在普遍缺陷,存在许多问题。有14个缺陷。其中,16家制造企业存在重大缺陷,主要缺陷项目为1至2项。

其中,落基山(福州)药业有限公司存在严重缺陷,主要缺点,一般缺陷9,按照《药品生产监督管理办法》,《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,福建省药品监督管理局确定了洛基山(福州)医药有限公司不符合药品GMP认证标准的评估,因此恢复了公司的中草药(净系统,切割系统)《药品GMP证书》法。

在该检查中被发现有缺陷的药品制造商涉及许多知名公司

例如,北京同仁堂健康药业(福州)有限公司有9个一般缺陷;

漳州片仔黄药业有限公司有5个一般缺陷;

福建桂珍堂药业有限公司有6个一般缺陷;

仙智科技(福建)有限公司有1大缺陷,8个一般缺陷

按照[0x9a8b]的规定,按照[0x9a8b]的规定(简称gmp),药品监督管理部门经风险评估后,一般分为严重缺陷、重大缺陷和一般缺陷。

严重缺陷是指严重偏离药品gmp要求,可能对使用者造成危害的缺陷。

主要缺陷是指与药品gmp要求有较大偏差的缺陷。

一般缺陷是指偏离药品gmp要求,但尚未达到严重缺陷和重大缺陷水平的缺陷。

对现场检查发现的缺陷,要求企业限期整改。短期内不能整改的,应当提出整改方案或者方案,并在整改完成后报送药品监督管理部门。现场检查发现公司有严重违法违规行为的,由药品检验部门调查处理。

一般性缺陷正按计划整改。

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此外,由于福建龙华药业有限公司、福建靛蓝生物科技有限公司、水仙药业(建益)有限公司(原福建新五益药业有限公司)已停产,余旺(厦门)药业有限公司的《药品生产许可证》为该公司于2019年3月10日到期,福建省药监局未对这四家公司进行检查。

中国消费者报福建日报10: 42

来源:海西晨报

黄佩慈,唐同仁,唐桂珍…这些知名制药公司接到了缺陷通知!

8月中旬,福建省药品监督管理局对2019年中药饮片(生产环节)质量进行了专项检查和处理.31家中药材生产企业如漳州片仔黄药业有限公司有限公司和福建青松有限公司因缺陷被责令改正。其中,落基山(福州)药业有限公司因严重缺陷而被收回GMP证书。

从2019年4月到7月,福建省药品监督管理局组织了对省内中药材质量的专项检查(生产环节)。检查发现,31家制造企业在管理方面存在普遍缺陷,存在许多问题。有14个缺陷。其中,16家制造企业存在重大缺陷,主要缺陷项目为1至2项。

其中,落基山(福州)药业有限公司存在严重缺陷,主要缺点,一般缺陷9,按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》,《药品生产质量管理规范》的规定,福建省药品监督管理局确定了洛基山(福州)医药有限公司不符合药品GMP认证标准的评估,因此恢复了公司的中草药(净系统,切割系统)《药品生产监督管理办法》法。

在该检查中被发现有缺陷的药品制造商涉及许多知名公司

例如,北京同仁堂健康药业(福州)有限公司有9个一般缺陷;

漳州片仔黄药业有限公司有5个一般缺陷;

福建桂珍堂药业有限公司有6个一般缺陷;

仙智科技(福建)有限公司有1大缺陷,8个一般缺陷

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,根据《药品GMP证书》(简称GMP),药品监督管理部门一般分为严重缺陷,主要缺陷和风险评估后的一般缺陷。

严重缺陷是严重偏离药物GMP要求的缺陷,可能对使用者造成伤害。

主要缺陷是指与药物的GMP要求有较大偏差的缺陷。

一般缺陷是指偏离药品GMP要求但尚未达到严重缺陷和严重缺陷水平的缺陷。

对于现场检查发现的缺陷,企业需要在一定期限内予以纠正。如果在短期内无法纠正,企业必须提供整改计划或计划,并在整改完成后提交给药品监督管理部门。如果现场检查发现公司严重违反法律法规,将由药品检验部门进行调查处理。

一般缺陷正在按计划纠正。

此外,由于福建龙华药业有限公司,福建靛蓝生物科技有限公司,水仙药业(简易)有限公司(原福建新武益药业有限公司)已停产,禹王(厦门)制药有限公司公司药品生产许可证于2019年3月10日到期,福建省药品监督管理局未对四家公司进行检验。

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